Az Európai Tüdőgyógyász Társaság éves kongresszusával (ERS 2012) egyidőben a SPIRIVA® (tiotrópium) – amely az első naponta egyszer alkalmazott, tartós hatású, inhalációs, antikolinerg készítmény a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek fenntartó kezelésére – a 10 éves évfordulóját ünnepli, amely a piacra bocsátása óta eltelt.¹  A több, mint 25 millió betegévnyi tapasztalat birtokában² a naponta egyszer alkalmazott SPIRIVA® világszerte a leggyakrabban rendelt készítmény a COPD fenntartó kezelésében.^a,b A gyógyszer ezen egyedülálló pozíciója azoknak a hozzáférhető klinikai vizsgálati adatoknak a bőségében gyökerezik, amelyek a tiotrópium klinikai hatékonyságát igazolják a légszomj (diszpnoé) és az exacerbációk kockázatának a csökkentése, valamint a betegek életminőségének javítása tekintetében.^c,d,e,f Az eltelt évek során több, mint 175 klinikai vizsgálatot végeztek a tiotrópiummal COPD-ben, amelyekben a betegek széles körét vizsgálták akár négy évig tartó vizsgálatok során.^g

“Fontos megemlíteni, hogy a több, mint 10 évvel ezelőtt SPIRIVA® kezelésben részesülő, COPD-ben szenvedő első betegektől azon az ezrekig, akik jelenleg is minden nap a készítményt szedik, a SPIRIVA® a COPD tudományos megértéséhez és kezeléséhez jelentősen és tartósan hozzájárult” – mondta professzor Antonio Anzueto, az orvostudományok professzora, Tüdőgyógyászati/Intenzív Terápiás Osztály, Texas-i Egyetem Egészségtudományi Centrum, San Antonio, Texas, USA. “Ezt a nagy szabású klinikai vizsgálatokból – nevezetesen az UPLIFT®³ és a POET-COPD®⁴ vizsgálat – származó bizonyítékok is alátámasztották, amelyek igazolják a SPIRIVA® hatékonyságát az exacerbációk kockázatának csökkentésében, a légzésfunkció javításában, a légszomj enyhítésében és a betegek életminőségének javításában.“

A SPIRIVA® csökkenti az exacerbációk kockázatát és javítja a légzésfunkciót az új GOLD⁵ COPD ajánlásban meghatározott alacsony kockázatú betegeknél^h

Az ERS 2012. évi kongresszusán bemutatott, a SPIRIVA® egyik kulcsfontosságú hosszú távú vizsgálatából - UPLIFT®^{‡ i} – származó adatok további bizonyítékot szolgáltatnak, mégpedig az exacerbációk csökkent kockázatát igazolták SPIRIVA® kezelés mellett a COPD-ben szenvedő, alacsony kockázatú betegeknél (GOLD A és B betegcsoportok). Ez további bizonyítékot nyújt abban a tekintetben, hogy a SPIRIVA® kezelés az összes GOLD betegcsoportban csökkenti az exacerbációk kockázatát.^i,c

Az UPLIFT® vizsgálat analízisében – amelyet az ERS 2012. évi kongresszusán mutattak be – a klinikai vizsgálat vizsgálói igazolták, hogy COPD-ben szenvedő, alacsony rizikójú betegeknél:^h

• A relatív hazárd (tiotrópium vs. kontroll) az első exacerbációig eltelt idő tekintetében szignifikáns javulást mutatott: 0.76 (95% CI, 0.68; 0.86; P<0.0001), mint ahogy az átlagos éves exacerbációs ráták is javultak, ú.m. 0.43 (95% CI, 0.40; 0.48) vs. 0.61 (0.56; 0.66), ráták aránya: 0.72 (0.63; 0.81; P<0.0001)
• A St. George Légzőszervi Kérdőív (SGRQ)⁶ összpontszáma négy év után szignifikánsan javult tiotrópium mellett a placebóhoz képest: −3.63 (95% CI, −5.14; −2.12; P<0.0001)
• A FEV₁ mélyponti koncentrációnál mért emelkedése 110 ml volt a tiotrópium csoportban (95% CI, 84; 136; P<0.0001)

“A COPD diagnózisának, kezelésének és prevenciójának globális stratégiája" című, nemrég kiadott jelentésében a GOLD Bizottság alaposan átdolgozta a COPD betegség súlyosságának osztályozására vonatkozó ajánlását abból a célból, hogy az ajánlás az exacerbációk kockázatának értékelésére és a COPD tüneteinek elemzésére összpontosítson. Ez az új értékelés mostantól nemcsak a spirometriás vizsgálatok eredményeit veszi figyelembe, hanem egy adott beteg tüneteinek a súlyosságát és a kórelőzményben szereplő exacerbációkat is. A Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségért (GOLD) Bizottság új jelentése a hosszú hatású antikolinerg készítmények alkalmazását minden fenntartó kezelésre szoruló betegnek ajánlja (első választás a B-C-D betegcsoportok és második választás az A betegcsoport esetében)^j A jelen ajánlás a hosszú hatású antikolinerg tiotrópiummal kapcsolatban gyűjtött adatokon alapszik.

Professzor Dr. Claus Vogelmeier, az orvostudományok professzora és a Marburg-i Egyetemi Kórház Pulmonológiai osztályának vezetője (Marburg, Németország) az alábbiakat mondta: “A frissített GOLD jelentésben az exacerbációk kezelésére helyezett új hangsúly mellett a SPIRIVA® megfelel az összes fenntartó kezelést igénylő GOLD betegcsoport besorolású COPD-ben szenvedő beteg igényeinek, mivel csökkenti az exacerbációk kockázatát. Az exacerbációk csökkentése alapvető fontosságú a COPD-ben szenvedő betegek státuszának javításában, mert ezen exacerbációk jelentősen befolyásolják a betegek életminőségét és gyakori hospitalizációhoz vezetnek.”

“Az ERS kongresszusán elhangzott adatok további megerősítést jelentenek a COPD-ben szenvedő betegeknél a tiotrópium kezelés eredményeként kialakult előnyök tekintetében, különösen az exacerbációkra, az életminőségre és a légzésfunkció javulására gyakorolt kedvező hatás kapcsán.” - mondta Dr. Marc Miravitlles, tüdőgyógyász és vezető kutató, Tüdőgyógyászati Osztály, Klinikai Kórház, Barcelona, Spanyolország. “A COPD továbbra is a szervezetet legyengítő, progresszív és aluldiagnosztizált tüdőbetegségnek számít, emellett kiemelendő, hogy ez a legszélesebb körben rendelt COPD kezelés központi szerepet játszik abban, hogy a jövőben az ebben a betegségben szenvedő betegek milliói kapjanak korszerű kezelést.”

^1. A Spiriva először 2002-ben került kereskedelmi forgalomba a HandiHaler® inhalációs eszközben
^2. A HandiHaler® és a Respimat® vonatkozásában összesített szám
^3. Míg a 18 μg dózisú, HandiHaler® segítségével bejuttatott SPIRIVA® nem változtatta meg a légzésfunkció csökkenésének – az UPLIFT® vizsgálat egyik elsődleges végpontja - ütemét, ugyanakkor a kezelés a légzésfunkció szignifikáns és tartós javulását eredményezte a placebóhoz képest.
^4. 18 μg dózisú SPIRIVA® HandiHaler® segítségével bejuttatva
^5. GOLD –Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségért
^6. A St George’s Légzőszervi Kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség elismert indikátora, amely 0-100 fokozatú skálán méri a károsodást. Meghatározás szerint a klinikailag jelentős minimális különbséget az SGRQ-ben 4 egység képviseli.

Irodalomjegyzék
a Boehringer Ingelheim. Data on file.

b IMS Health, IMS MIDAS(™), Q2 2012.

c Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011;364(12):1093-1103.

d Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005;127:809-817.

e Anzueto A, Tashkin D, Menjoge S, Kesten S. One-year analysis of longitudinal changes in spirometry in patients with COPD receiving tiotropium. Pulm Pharmacol Ther 2005;18:75-81.

f Celli B, ZuWallack R, Wang S, Kesten S. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003;124:1743-1748.

g, h Halpin D, Decramer M, Celli B et al. Effectiveness of tiotropium in low-risk patients according to new GOLD severity grading. ERS 2012 Poster P2190 Thematic Poster Session 249: Translational respiratory medicine in asthma and COPD. 12:50 – 14:40 Monday 3 September 2012, Vienna, Austria. https://www.ersnetsecure.org/public/prg_congres.abstract?ww_i_presentation=57889. Accessed August 2012.

i Tashkin DP, Celli B, Senn S, et al. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med 2008;359:1543-1554.

j Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. 2011. http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=989. (Accessed: August 2012).

k World Health Organization. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html. (Accessed 10 December 2010).

l World Health Organization. World Health Report 2004. Statistical Annex. Annex table 2 and 3:120-131.

m Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improved health outcomes in patients with COPD during 1 year’s treatment with tiotropium. Eur Respir J 2002;19:209-216.

n Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2002;1:217-224.

o O'Donnell DE, Fluge T, Gerken F, et al. Effects of tiotropium on lung hyperinflation, dyspnoea and exercise tolerance in COPD. Eur Respir J 2004;23(6):832-48.

p Decramer M, Celli B, Kesten S, et al. Effect of tiotropium on outcomes in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease (UPLIFT): a prespecified subgroup analysis of a randomized controlled trial. Lancet 2009;374:1171-78.

q Troosters T, Celli B, Lystig T, et al. Tiotropium as a first maintenance drug in COPD: secondary analysis of the UPLIFT® trial. Eur Respir J 2010;36:65-73.

Kép forrása: www.gettyimages.com